Farmaceutiske mellemprodukter Brancheoversigt

Farmaceutiske mellemprodukter
De såkaldte farmaceutiske mellemprodukter er faktisk kemiske råmaterialer eller kemiske produkter, der skal bruges i synteseprocessen af ​​lægemidler. Disse kemiske produkter kan fremstilles på almindelige kemiske fabrikker uden at opnå en lægemiddelproduktionstilladelse, og kan anvendes til syntese og produktion af lægemidler, så længe de tekniske indikatorer opfylder visse niveaukrav. Selvom syntese af lægemidler også falder ind under den kemiske kategori, er kravene strengere end for generelle kemiske produkter. Producenter af færdige lægemidler og API'er skal acceptere GMP-certificering, mens producenter af mellemprodukter ikke gør det, fordi mellemprodukter stadig kun er syntese og produktion af kemiske råmaterialer, som er de mest basale og nederste produkter i lægemiddelproduktionskæden og ikke kan kaldet lægemidler endnu, så de behøver ikke GMP-certificering, hvilket også sænker adgangstærsklen for mellemproduktproducenter.

Farmaceutisk mellemproduktindustri
Kemiske virksomheder, der producerer og behandler organiske/uorganiske mellemprodukter eller API'er til medicinalvirksomheder til fremstilling af færdige farmaceutiske produkter ved kemisk eller biologisk syntese i henhold til strenge kvalitetsstandarder. Her er de farmaceutiske mellemprodukter opdelt i to underbrancher CMO og CRO.

CMO
Contract Manufacturing Organisation refererer til en kontraktfremstillingsorganisation, hvilket betyder, at medicinalvirksomheden outsourcer fremstillingsprocessen til en partner. Forretningskæden i den farmaceutiske CMO-industri starter generelt med specialiserede farmaceutiske råvarer. Virksomheder i industrien er forpligtet til at indkøbe basale kemiske råmaterialer og forarbejde dem til specialiserede farmaceutiske ingredienser, som derefter forarbejdes til API-udgangsmaterialer, cGMP-mellemprodukter, API'er og formuleringer. På nuværende tidspunkt har store multinationale medicinalvirksomheder en tendens til at etablere langsigtede strategiske partnerskaber med et lille antal kerneleverandører, og virksomhedernes overlevelse i denne industri er i høj grad tydelig gennem deres partnere.

CRO
Contract (Clinical) Research Organization refererer til en kontraktforskningsorganisation, hvor medicinalvirksomheder outsourcer forskningskomponenten til en partner. På nuværende tidspunkt er industrien hovedsageligt baseret på specialfremstilling, tilpasset R&D og farmaceutisk kontraktforskning og salg. Uanset metoden, om det farmaceutiske mellemprodukt er et innovativt produkt eller ej, vurderes virksomhedens kernekonkurrenceevne stadig ud fra R&D-teknologien som det første element, hvilket afspejles i virksomhedens downstream-kunder eller partnere.

Farmaceutisk produktmarkedsværdikæde
Billede
(Billede fra Qilu Securities)

Industriel kæde af farmaceutiske mellemprodukter industri
Billede
(Billede fra China Industry Information Network)

Klassificering af farmaceutiske mellemprodukter
Farmaceutiske mellemprodukter kan opdeles i store kategorier efter anvendelsesområder, såsom mellemprodukter til antibiotika, mellemprodukter til antipyretiske og smertestillende lægemidler, mellemprodukter til lægemidler til kardiovaskulære system og farmaceutiske mellemprodukter til anti-cancer. Der er mange slags specifikke farmaceutiske mellemprodukter, såsom imidazol, furan, phenoliske mellemprodukter, aromatiske mellemprodukter, pyrrol, pyridin, biokemiske reagenser, svovlholdige, nitrogenholdige, halogenforbindelser, heterocykliske forbindelser, stivelse, mannitose, mikrocrystal, cellulose, , dextrin, ethylenglycol, sukkerpulver, uorganiske salte, ethanolmellemprodukter, stearat, aminosyrer, ethanolamin, kaliumsalte, natriumsalte og andre mellemprodukter osv.
Oversigt over udviklingen af ​​den farmaceutiske mellemproduktindustri i Kina
Ifølge IMS Health Incorporated opretholdt det globale farmaceutiske marked en stabil væksttendens fra 2010 til 2013, fra 793,6 milliarder USD i 2010 til 899,3 milliarder USD i 2013, hvor det farmaceutiske marked viste hurtigere vækst fra 2014, primært på grund af det amerikanske marked . Med en CAGR på 6,14% fra 2010-2015 forventes det internationale farmaceutiske marked at gå ind i en langsom vækstcyklus fra 2015-2019. Men da der efterspørges hårdt på medicin, forventes nettovæksten at være meget stærk i fremtiden, hvor verdensmarkedet for lægemidler nærmer sig 1,22 billioner USD i 2019.
Billede
(Billede fra IMS Health Incorporated)
På nuværende tidspunkt, med den industrielle omstrukturering af store multinationale medicinalvirksomheder, overførsel af multinational produktion og yderligere forfining af den internationale arbejdsdeling, er Kina blevet en vigtig mellemproduktionsbase i den globale arbejdsdeling i medicinalindustrien. Kinas farmaceutiske mellemproduktindustri har dannet et relativt komplet system fra forskning og udvikling til produktion og salg. Fra udviklingen af ​​farmaceutiske mellemprodukter i verden er Kinas overordnede procesteknologiske niveau stadig relativt lavt, et stort antal avancerede farmaceutiske mellemprodukter og patent på nye lægemidler, der understøtter mellemproduktproduktionsvirksomheder er relativt små, er i udviklingsfasen af ​​produktstrukturoptimering og opgradering .
Outputværdi af kemiske farmaceutiske mellemprodukter i Kina fra 2011 til 2015
Billede
(Billede fra China Business Industry Research Institute)
I løbet af 2011-2015 voksede Kinas produktion af kemiske farmaceutiske mellemprodukter år for år, i 2013 var Kinas produktion af kemiske farmaceutiske mellemprodukter 568.300 tons, eksporterede 65.700 tons, i 2015 var Kinas produktion af kemiske farmaceutiske mellemprodukter, 400 676.400 tons.
2011-2015 Kinas produktionsstatistik for kemiske farmaceutiske mellemprodukter
Billede
(Billede fra China Merchant Industry Research Institute)
Udbuddet af farmaceutiske mellemprodukter i Kina er mere fremtrædende end efterspørgslen, og afhængigheden af ​​eksport er gradvist stigende. Kinas eksport er dog hovedsageligt koncentreret om bulkprodukter såsom vitamin C, penicillin, acetaminophen, citronsyre og dens salte og estere osv. Disse produkter er kendetegnet ved en enorm produktproduktion, flere produktionsvirksomheder, hård konkurrence på markedet, lave produktpriser og merværdi, og deres masseproduktion har bevirket, at udbuddet overstiger efterspørgslen på det indenlandske marked for farmaceutiske mellemprodukter. Produkter med højteknologisk indhold er stadig hovedsageligt afhængige af import.
Til beskyttelse af aminosyre-farmaceutiske mellemprodukter har de fleste indenlandske produktionsvirksomheder en enkelt produktvariant og ustabil kvalitet, hovedsagelig for udenlandske biofarmaceutiske virksomheder til at tilpasse produktionen af ​​produkter. Kun nogle virksomheder med stærk forsknings- og udviklingsstyrke, avancerede produktionsfaciliteter og erfaring med storproduktion kan opnå høje overskud i konkurrencen.
Analyse af Kinas farmaceutiske mellemproduktindustri

1, farmaceutiske mellemprodukter industri tilpasset produktion proces
For det første at deltage i kundens forskning og udvikling af nye lægemidler fase, hvilket kræver virksomhedens R & D-center har en stærk innovationsevne.
For det andet til kundens pilotproduktforstærkning, for at imødekomme procesruten for storproduktion, hvilket kræver virksomhedens tekniske forstærkningsevne af produktet og evnen til løbende procesforbedring af den tilpassede produktteknologi på et senere tidspunkt, således at opfylde behovene for produktskalaproduktion, kontinuerligt reducere produktionsomkostningerne og forbedre produktets konkurrenceevne.
For det tredje er det at fordøje og forbedre processen med produkterne i fase med masseproduktion af kunder for at opfylde kvalitetsstandarderne for udenlandske virksomheder.

2. Karakteristika for Kinas farmaceutiske mellemproduktindustri
Produktionen af ​​lægemidler kræver et stort antal specialkemikalier, hvoraf de fleste oprindeligt blev produceret af medicinalindustrien selv, men med uddybningen af ​​den sociale arbejdsdeling og produktionsteknologiens fremskridt overførte den farmaceutiske industri nogle farmaceutiske mellemprodukter til kemiske virksomheder til produktion. Farmaceutiske mellemprodukter er fine kemiske produkter, og produktionen af ​​farmaceutiske mellemprodukter er blevet en stor industri i den internationale kemiske industri. På nuværende tidspunkt har Kinas medicinalindustri brug for omkring 2.000 slags kemiske råmaterialer og mellemprodukter hvert år med en efterspørgsel på mere end 2,5 millioner tons. Da eksporten af ​​farmaceutiske mellemprodukter i modsætning til eksporten af ​​lægemidler vil være underlagt forskellige restriktioner i de importerende lande, såvel som verdensproduktionen af ​​farmaceutiske mellemprodukter til udviklingslande, kan de nuværende kinesiske farmaceutiske produktionsbehov for kemiske råvarer og mellemprodukter stort set matche , kun en lille del af behovet for at importere. Og på grund af Kinas rigelige ressourcer, råvarepriserne er lave, der er mange farmaceutiske mellemprodukter også opnået et stort antal eksport.

På nuværende tidspunkt har Kina brug for kemiske understøttende råvarer og mellemprodukter af mere end 2500 slags, den årlige efterspørgsel nåede 11,35 millioner tons. Efter mere end 30 års udvikling har Kinas behov for farmaceutisk produktion af kemiske råvarer og mellemprodukter stort set været i stand til at matche. Produktionen af ​​mellemprodukter i Kina er hovedsageligt i de antibakterielle og antipyretiske lægemidler.

I hele industrien har Kinas farmaceutiske mellemproduktindustri seks karakteristika: For det første er de fleste af virksomhederne private virksomheder, fleksibel drift, investeringsskalaen er ikke stor, dybest set mellem millioner til et eller to tusinde millioner yuan; For det andet er den geografiske fordeling af virksomheder relativt koncentreret, hovedsageligt i Taizhou, Zhejiang-provinsen og Jintan, Jiangsu-provinsen som centrum; For det tredje, med landets stigende opmærksomhed på miljøbeskyttelse, stiger presset på virksomhederne til at bygge miljøbeskyttelsesbehandlingsanlæg. For det fjerde er produktfornyelseshastigheden hurtig, og avancen vil falde drastisk efter 3 til 5 år på markedet, hvilket tvinger virksomhederne at udvikle nye produkter eller løbende forbedre processen for at opnå højere profit; For det femte, da produktionsfortjenesten for farmaceutiske mellemprodukter er højere end for almindelige kemiske produkter, og produktionsprocessen grundlæggende er den samme, slutter flere og flere små kemiske virksomheder sig til rækken af ​​fremstilling af farmaceutiske mellemprodukter, hvilket resulterer i stadig hårdere konkurrence i industrien. Sammenlignet med API er fortjenstmargenen ved at producere mellemprodukter lav, og produktionsprocessen for API og farmaceutiske mellemprodukter er ens, så nogle virksomheder producerer ikke kun mellemprodukter, men bruger også deres egne fordele til at begynde at producere API. Eksperter påpegede, at produktionen af ​​farmaceutiske mellemprodukter i retning af API-udvikling er en uundgåelig tendens. Men på grund af den ene brug af API, af de farmaceutiske virksomheder har en stor indflydelse, de indenlandske virksomheder ofte udvikle produkter, men ingen brugere af fænomenet. Derfor bør producenter etablere et langsigtet stabilt forsyningsforhold med medicinalvirksomheder for at sikre et glat produktsalg.

3, industriens adgangsbarrierer
①Kundebarrierer
Medicinalindustrien er monopoliseret af nogle få multinationale medicinalvirksomheder. De farmaceutiske oligarker er meget omhyggelige i deres valg af outsourcing-tjenesteudbydere og har generelt en lang inspektionsperiode for nye leverandører. Farmaceutiske CMO-virksomheder skal opfylde forskellige kunders kommunikationsmønstre og skal gennemgå en lang periode med kontinuerlig vurdering, før de kan vinde downstream-kundernes tillid og derefter blive deres kerneleverandører.
②Tekniske barrierer
Evnen til at levere højteknologiske værdiskabende tjenester er hjørnestenen i en farmaceutisk outsourcing-servicevirksomhed. Farmaceutiske CMO-virksomheder skal bryde igennem tekniske flaskehalse eller blokeringer i deres oprindelige ruter og tilbyde farmaceutiske procesoptimeringsruter for effektivt at reducere omkostningerne til lægemiddelproduktion. Uden langsigtede, højomkostningsinvesteringer i forskning og udvikling og teknologireserver er det svært for virksomheder uden for industrien at komme ind i branchen.
③Talentbarrierer
Det er svært for CMO-virksomheder at opbygge et konkurrencedygtigt R&D- og produktionsteam på kort tid for at etablere en cGMP-kompatibel forretningsmodel.
④Kvalitetsregulerende barrierer
FDA og andre lægemiddelregulerende myndigheder er blevet stadig strengere i deres kvalitetskontrolkrav, og produkter, der ikke består revisionen, kan ikke komme ind på markederne i importerende lande.
⑤ Miljømæssige reguleringsbarrierer
Lægemiddelvirksomheder med forældede processer vil bære høje omkostninger til forureningsbekæmpelse og regulatorisk pres, og traditionelle medicinalvirksomheder, der hovedsageligt producerer høj forurening, højt energiforbrug og lavt værditilvækstprodukter (f.eks. penicillin, vitaminer osv.), vil stå over for en accelereret eliminering. At overholde procesinnovation og udvikle grøn farmaceutisk teknologi er blevet den fremtidige udviklingsretning for den farmaceutiske CMO-industri.

4. Indenlandske farmaceutiske mellemprodukter børsnoterede virksomheder
Fra industrikædens position er de 6 børsnoterede finkemikalier, der producerer farmaceutiske mellemprodukter, alle i den lave ende af industrikæden. Uanset om det er en professionel outsourcing-tjenesteudbyder eller til API- og formuleringsudvidelse, er teknisk styrke den konstante kernedrivkraft.
Med hensyn til teknologisk styrke foretrækkes virksomheder med teknologi på det førende internationale niveau, stærk reservestyrke og høje investeringer i F&U.
Gruppe I: Lianhua Technology og Arbonne Chemical. Lianhua Technology har otte kerneteknologier som ammoniakoxidation og fluorering som sin teknologiske kerne, hvoraf brintoxidation er på internationalt førende niveau. Abenomics er en international leder inden for chirale lægemidler, især inden for dets kemiske spaltnings- og racemiseringsteknologier, og har den højeste F&U-investering, der tegner sig for 6,4 % af omsætningen.
Gruppe II: Wanchang-teknologi og Yongtai-teknologi. Wanchang Technologys affaldsgas-hydrocyansyremetode er den billigste og mest avancerede proces til fremstilling af prototrizoesyreestere. Yongtai Technology, på den anden side, er kendt for sine fluor fine kemikalier.
Gruppe III: Tianma Fine Chemical og Bikang (tidligere kendt som Jiuzhang).
Sammenligning af teknisk styrke for børsnoterede virksomheder
Billede
Sammenligning af kunder og markedsføringsmodeller for børsnoterede farmaceutiske mellemprodukter
Billede
Sammenligning af downstream-efterspørgsel og patentlivscyklus for børsnoterede virksomheders produkter
Billeder
Analyse af børsnoterede virksomheders produktkonkurrenceevne
Billeder
Vejen til opgradering af fine kemiske mellemprodukter
Billeder
(Billeder og materialer fra Qilu Securities)
Udviklingsmuligheder for Kinas farmaceutiske mellemproduktindustri
Som en vigtig industri inden for finkemisk industri er farmaceutisk produktion blevet fokus for udvikling og konkurrence i de sidste 10 år, med fremskridt inden for videnskab og teknologi er mange lægemidler blevet udviklet kontinuerligt til gavn for menneskeheden, syntesen af disse lægemidler afhænger af produktionen af ​​nye farmaceutiske mellemprodukter af høj kvalitet, så de nye lægemidler er beskyttet af patenter, mens mellemprodukterne med dem ikke har problemer, så de nye farmaceutiske mellemprodukter i ind- og udland Markedsudviklingsrum og anvendelsesmuligheder er meget lovende.
Billeder

På nuværende tidspunkt afspejles forskningsretningen for lægemiddelmellemprodukter hovedsageligt i syntesen af ​​heterocykliske forbindelser, fluorholdige forbindelser, chirale forbindelser, biologiske forbindelser osv. Der er stadig en vis kløft mellem udviklingen af ​​farmaceutiske mellemprodukter og kravene fra den farmaceutiske industri. i Kina. Nogle produkter med høje tekniske niveaukrav kan ikke organiseres til produktion i Kina og er grundlæggende afhængige af import, såsom vandfri piperazin, propionsyre osv. Selvom nogle produkter kan opfylde kravene fra den indenlandske farmaceutiske industri med hensyn til mængde, men jo højere omkostninger og kvalitet er ikke op til standard, hvilket påvirker konkurrenceevnen for farmaceutiske produkter og skal forbedre produktionsprocessen, såsom TMB, p-aminophenol, D-PHPG osv.
Det forventes, at verdens nye lægemiddelforskning i de næste par år vil fokusere på følgende 10 kategorier af lægemidler: lægemidler til forbedring af hjernefunktionen, lægemidler mod leddegigt, lægemidler mod AIDS, lægemidler mod hepatitis og andre virale lægemidler, lipid -sænkende lægemidler, anti-trombotiske lægemidler, anti-tumor lægemidler, blodpladeaktiverende faktor antagonister, glycosid hjertestimulerende midler, antidepressiva, anti-psykotiske og angstdæmpende lægemidler osv.. For disse lægemidler at udvikle deres mellemprodukter er fremtidens retning udvikling af farmaceutiske mellemprodukter og en vigtig måde at udvide nyt markedsrum på.